ReWalk Personal-Exoskelett-System für den Heimgebrauch zugelassen

ReWalk Personal-Exoskelett-System für den Heimgebrauch zugelassen

Share

Eine revolutionäre Technologie, die es Personen mit einer Rückenmarksverletzung, wie z. B. einer Querschnittslähmung, ermöglicht, wieder zu stehen und zu gehen, wird in den USA für den persönlichen Gebrauch zugelassen

Der führende Anbieter von Exoskeletten, ReWalk Robotics, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) das ReWalk Personal-System des Unternehmens für den Gebrauch daheim und in der Öffentlichkeit zugelassen hat. Beim ReWalk-System handelt es sich um ein robotergesteuertes Exoskelett, das Personen mit einer Rückenmarksverletzung durch eine Bewegungstechnologie für Hüfte und Knie ermöglicht, aufrecht zu stehen und zu gehen. ReWalk, das einzige nach klinischen Studien und ausgedehnten Leistungstests von der FDA für den persönlichen Gebrauch zugelassene Exoskelett, ist jetzt in den USA im Handel erhältlich.

Die FDA hat ReWalk die Marktzulassung nach einem streng kontrollierten De Novo-Verfahren, welches mehrere klinische Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Technologie umfasste, erteilt

„Dieses revolutionäre neue Produkt wird einen sofortigen, lebensverändernden Einfluss auf das Leben von Personen mit Rückenmarksverletzungen nehmen“, so Larry Jasinski, CEO von ReWalk Robotics. „Zum ersten Mal können querschnittsgelähmte Personen diese Exoskelett-Technologie mit nach Hause nehmen, jeden Tag benutzen und die körperlichen und psychologischen Vorteile, die wir in den klinischen Studien beobachten konnten, voll und ganz ausnutzen“, fügte er hinzu. „Der Begriff ‚ReWalking’ (‚Wieder gehen‘) beginnt hiermit in den USA Wirklichkeit zu werden.“

Derek Herrera, ein Kommandant der US-Marines, ist querschnittsgelähmt und im Gebrauch des ReWalk Personal-Systems geschult. Er wird einer der ersten US-Amerikaner im Besitz eines ReWalk-Systems sein. „Für mich ist dies ein Meilenstein für alle Betroffenen, denen diese Technologie nun zur Verfügung steht – wieder gehen zu können und in den Genuss aller gesundheitlichen Vorteile zu kommen, die sich durch ReWalking ergeben“, sagte Kommandant Herrera. Die Marine Special Operations Command Foundation (MARSOC Foundation) wird die Mittel für Herreras ReWalk-System zur Verfügung stellen; Herrera ist für den Marine Special Operations Command, einen Verband des US Marine Corps, tätig. „Das Gefühl, meine Unabhängigkeit wiederzuerlangen, mit dem System wieder selbständig gehen und stehen zu können, wird unbeschreiblich sein“, sagte er weiter.

Durch tragbare, computergesteuerte Stützapparate und Bewegungssensoren ermöglicht ReWalk den Nutzern, ihre Mobilität wiederzuerlangen. Das System ermöglicht unabhängige und kontrollierte Bewegungen und imitiert dabei die natürlichen Bewegungsabläufe der Beine, ähnlich wie bei einer nicht-behinderten Person. In klinischen Studien zum ReWalk Rehabilitation-System zeigte sich, dass das System Betroffenen nicht nur ermöglicht, wieder selbständig zu stehen und gehen, sondern darüber hinaus einen erheblichen gesundheitlichen Nutzen bietet, sowohl auf körperlicher als auch auf psychologischer Ebene.

Die Ergebnisse der Studien zum ReWalk-System weisen auf eine Verbesserung des Herz-Kreislaufsystems, den Abbau von Fettgewebe, den Aufbau von Muskelmasse und eine Verbesserung der Darmfunktion hin. Nachfragen bei Nutzern des ReWalk-Systems bestätigen diesen potenziellen Nutzen und geben Aufschluss über weitere Vorteile, wie einen besseren Umgang mit Schmerzen, weniger Medikamente und möglicherweise weniger Krankenhausaufenthalte.

„Das Schöne an dieser neuen Technologie ist, dass der Verbraucher abgesehen vom psychologischen Nutzen durch ReWalking darüber hinaus in den Genuss der klinischen Vorteile kommt“, so Jasinski. „Mit der Zulassung durch die FDA können Betroffene diese Vorteile jeden Tag zu Hause ausschöpfen.“

ReWalk wurde in den USA, Europa und Israel eingehend geprüft. Das ReWalk-System stützt sich auf die am meisten publizierten Daten zu Exoskelett-Systemen auf dem Rehabilitationsmarkt und wird weltweit von mehr Menschen verwendet als alle anderen Exoskelett-Systeme zusammen.

ReWalk wurde von dem israelischen Erfinder Dr. Amit Goffer entwickelt, der seit einem Geländefahrzeugunfall 1997 vom Hals abwärts gelähmt ist. Nachdem er eigene Erfahrungen im Gebrauch von Mobilitätshilfen für Menschen mit Rückenmarksverletzungen gesammelt hatte, entwickelte Dr. Goffer das ReWalk.

Das Unternehmen bietet zwei Produkte an: Die am Körper tragbaren Robotersysteme ReWalk Personal und ReWalk Rehabilitation. Das ReWalk Personal-System ist für den persönlichen Gebrauch zu Hause und in der Öffentlichkeit bestimmt und wird an jeden Nutzer genau angepasst. Das System eignet sich für den täglichen Gebrauch in verschiedenen Umgebungen, wie zu Hause, bei der Arbeit, bei gesellschaftlichen Veranstaltungen, in Innenräumen und im Freien sowie auf verschiedenen Untergründen und unterschiedlichem Gelände. Mit dieser revolutionären, bahnbrechenden Technologie können Betroffene durch eigenverantwortliche Steuerung des Systems wieder stehen, sich umdrehen und gehen.

Das ReWalk Rehabilitation-System wird in der stationären Rehabilitation eingesetzt, wo es nicht nur zur körperlichen Betätigung und Physiotherapie, sondern zudem als Übungsgerät dient, damit sich Betroffene zertifizieren lassen und sodann ein Personal-System erwerben können. „Der Betroffene geht mit dem System, nicht umgekehrt. Der Nutzer hat die Kontrolle – er entscheidet selbst, wann er sitzen, stehen oder gehen möchte“, sagt ReWalk-Erfinder Dr. Goffer.

„ReWalking ist viel mehr als nur gehen“, so Jeff Dykan, Vorstandsvorsitzender von ReWalk. „ReWalk ermöglicht es querschnittsgelähmten Personen, wieder zu stehen und zu gehen, jemandem auf Augenhöhe gegenüberzustehen, Menschen zu umarmen und umarmt zu werden. Dies sind einfache Dinge, von denen viele unserer Nutzer glaubten, sie nie wieder erleben zu dürfen“, sagte er weiter. „Wenn man dazu noch die gesundheitlichen Vorteile betrachtet, wird umso deutlicher, wie wichtig der heutige Tag für Menschen mit Rückenmarksverletzungen in den USA ist.“

Das ReWalk Personal-System steht Verbrauchern offen, die eine entsprechende ärztliche Bescheinigung vorweisen und das vorgeschriebene Schulungsprogramm erfolgreich absolviert haben. Das Unternehmen bietet darüber hinaus auch ein umfassendes Wartungs- und Garantieprogramm für das System.